Die AGES Medizinmarktaufsicht ist mit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen organisatorisch eng verbunden. Sie stellt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen sämtliche erforderlichen Mittel zur Wahrnehmung dessen Aufgaben zur Verfügung.
Die Aufgaben des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen sind in § 6a des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes (GESG) geregelt. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist für die Zulassung und Kontrolle von Arzneimittel in Österreich verantwortlich, ebenso wie für die Kontrolle und Genehmigung von klinischen Prüfungen. Es überwacht national und im Konzert mit Europäischen Schwesternagenturen die bereits am Markt befindlichen Arzneimittel und Medizinprodukte hinsichtlich ihrer Wirksamkeit, Sicherheit, ihrer Produktion, dem Transport und der Lagerung.
Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen obliegt die Vollziehung folgender Gesetze:- Arzneimittelgesetz
- Arzneiwareneinfuhrgesetz
- Blutsicherheitsgesetz
- Medizinproduktegesetz
- Rezeptpflichtgesetz
- Gewebesicherheitsgesetz
- Suchtmittelgesetz
Aufgaben des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen
- Koordination der hoheitlichen Aufgaben und bescheidmäßigen Abschluss von Zulassung/Registrierung/Änderung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
- Hoheitliche Aufgaben in Zusammenhang mit Inspektionen von Herstellbetrieben, Labors, klinischen Prüfungen und Vigilanzsystemen
- Marktüberwachungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten
Strategische Ziele des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen
- Gemeinsam mit den anderen Bereichen der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) tragen wir zur Gestaltung des Gesamtsystems Gesundheit, Ernährungssicherheit und Verbraucherschutz in Österreich und Europa bei.
- Wir festigen unsere Position im internationalen Netzwerk und gestalten im Spitzenfeld der europäischen Behörden die Arzneimittel- und Medizinprodukteagenden aktiv mit.
- Wir gewährleisten transparente und gesetzeskonforme Erledigung aller Verfahren im Arzneimittel- und Medizinproduktewesen bei hervorragender wissenschaftlicher Qualität.
- Wir bauen die Vigilanztätigkeiten und Marktüberwachung mit kontinuierlicher Erhebung und Kommunikation des Sicherheitsprofils von Arzneimitteln auf und aus.
- Wir forcieren die Forschungstätigkeit im Rahmen nationaler und internationaler wissenschaftlicher Kooperationen.
- Wir erfüllen unsere Aufgaben zur bestmöglichen Zufriedenheit unserer Partner und Kunden.
- Wir erledigen unsere Arbeit unter optimaler Nutzung unserer Personal- und Zeitressourcen.
Leistungen des BASG/AGES Medizinmarktaufsicht
(Liste gemäß dem Lifecycle eines Arzneimittels)
- Wissenschaftliche Beratung
- Freigabe von klinischen Prüfungen
- Arzneimittelzulassung und Management des Lebenszyklus
- Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit)
- Überprüfung der Arzneimittelqualität (vor und nach der Zulassung)
- Inspektionswesen
- Arzneimittelmarktüberwachung (Werbung, illegaler Markt)
- Marktüberwachung und Vigilanz von Medizinprodukten
- Hämo- und Gewebevigilanz
- Vertretung Österreichs in diversen pharmazeutischen Gremien (national, EU, international)
Zur Website der BASG/AGES Medizinmarktaufsicht: www.basg.at
zuletzt aktualisiert 16.07.2019
Erstellt durch Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit
Freigegeben durch Redaktion Gesundheitsportal