Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) ist die österreichische Arzneimittelbehörde. Sie wurde vom Gesundheitsministerium mit einer Vielzahl von Aufgaben in der Arzneimittelzulassung, der klinischen Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, der Pharmakovigilanz und Vigilanz im Bereich der Medizinprodukte und mit dem Inspektionswesen betraut. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen besteht aus drei Mitgliedern, die von der Bundesministerin/dem Bundesminister ernannt werden. Ein Mitglied stammt aus dem Gesundheitsministerium, zwei aus dem Geschäftsfeld Medizinmarktaufsicht der österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES).

Die AGES Medizinmarktaufsicht ist mit dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen organisatorisch eng verbunden. Sie stellt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen sämtliche erforderlichen Mittel zur Wahrnehmung dessen Aufgaben zur Verfügung.

Die Aufgaben des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen sind in § 6a des Gesundheits- und Ernährungssicherheitsgesetzes (GESG) geregelt. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist für die Zulassung und Kontrolle von Arzneimittel in Österreich verantwortlich, ebenso wie für die Kontrolle und Genehmigung von klinischen Prüfungen. Es überwacht national und im Konzert mit Europäischen Schwesternagenturen die bereits am Markt befindlichen Arzneimittel und Medizinprodukte hinsichtlich ihrer Wirksamkeit, Sicherheit, ihrer Produktion, dem Transport und der Lagerung.

Dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen obliegt die Vollziehung folgender Gesetze:

• Arzneimittelgesetz
• Arzneiwareneinfuhrgesetz
• Blutsicherheitsgesetz
• Medizinproduktegesetz
• Rezeptpflichtgesetz
• Gewebesicherheitsgesetz
• Suchtmittelgesetz