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Zulassung von Impfstoffen

Impfstoffe unterliegen in Österreich den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes und werden – wie alle anderen Medikamente – durch das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)/ AGES Medizinmarktaufsicht zugelassen.

Zulassung

Bei der Zulassung eines neuen Impfstoffes müssen verschiedene Voraussetzungen erfüllt sein. Dazu zählt der Nachweis der:

  • Sicherheit,
  • Verträglichkeit und
  • Wirksamkeit des Impfstoffes.


Erst wenn in mehreren Entwicklungsschritten (Herstellung, nichtklinische und klinische Studien) alle Anforderungen an die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Impfstoffes gemäß den gesetzlich-regulatorischen Vorgaben und wissenschaftlichen Standards erfüllt sind, erteilt das BASG/AGES Medizinmarktaufsicht die nationale Zulassung. Detaillierte Informationen über die Zulassung von Arzneimitteln finden Sie unter „Sichere Arzneimittel in Österreich“.

Eine Liste aller zugelassenen Impfstoffe in Österreich finden Sie unter www.basg.gv.at.

Aufbewahrung von Impfstoffen

Impfstoffe sind empfindliche Produkte. Feuchtigkeit, zu hohe oder zu tiefe Lagertemperaturen oder Licht können ihre Qualität beeinträchtigen. Bei nicht sachgerechter Lagerung kann ihre Wirksamkeit und Verträglichkeit beeinträchtigt werden. Hinweise zur Lagerung stehen in der Fach- und Gebrauchsinformation jedes Impfstoffes.

In der Regel beziehen Patientinnen und Patienten den Impfstoff in der Apotheke. Auf die Einhaltung der in der Fachinformation angegebenen Temperatur für Transport und Lagerung ist unbedingt zu achten.

Beim Umgang mit Impfstoffen ist Folgendes zu beachten:

  • Grundsätzlich werden Impfstoffe unter Lichtschutz bei +2°C bis 8°C aufbewahrt und sind vor Anfrieren zu schützen.
  • Beim Transport von Impfstoffen in Kühltaschen ist darauf zu achten, dass keine gefrorenen Kühlakkus (-20 °C) an der Impfstoffverpackung direkt anliegen, da durch die Kälteübertragung der Impfstoff gefrieren kann.
  • Bei Lebendimpfstoffen besteht Kühlkettenpflicht.
  • Totimpfstoffe (nicht kühlkettenpflichtig) können wenige Stunden außerhalb des Kühlschrankes transportiert oder aufbewahrt werden, Temperaturen über +25 °C sowie direkte Sonneneinstrahlung sind strikt zu vermeiden.


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