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Aktuelle Entwicklungen in Österreich

In Österreich wurde die spezielle Thematik der Gesundheit von Kindern und Jugendlichen 2010/11 im Rahmen des Kindergesundheits-Dialogs und der daraus entstandenen Kinder- und Jugendgesundheitsstrategie aufgegriffen, in der die Verbesserung der Verfügbarkeit von kindergerechten Arzneimitteln ein eigens definiertes Ziel darstellt. Im Rahmen dieser Initiative wurde das Forschungsnetzwerk OKIDS 2013 gegründet. Die Österreichische Gesellschaft für Kinder- und Jugendheilkunde (ÖGKJ), die Fachgesellschaft für Fachärztinnen und -ärzte der Kinder- und Jugendheilkunde, hat eine eigene Arbeitsgruppe für Arzneimittel im Kinder- und Jugendalter eingerichtet. Mit der Internetseite „Juniormed“ existiert eine österreichische Initiative zur Standardisierung magistraler Zubereitungen für Kinder und Jugendliche, die in Kürze in eine Datenbank übergeführt werden soll. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) stellt allgemeine Informationen zur EU-Verordnung zu Kinderarzneimitteln zur Verfügung.

Kinder- und Jugendgesundheitsstrategie

Das Bundesministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit und Konsumentenschutz (BMASGK) hat 2011 die Kinder- und Jugendgesundheitsstrategie entwickelt. Grundlage dafür war der „Kindergesundheitsdialog“ 2010/2011, bei dem sechs Arbeitsgruppen, bestehend aus Fachleuten und Vertretern relevanter Institutionen, zu den Themen Gesundheitsförderung und strukturelle Prävention, Versorgung, Psychosoziale Gesundheit, Rehabilitation, Risikoschwangerschaft bzw. Risikogeburt und deren Folgen sowie Kinderarzneimitteln mit dem Schwerpunkt auf Gesundheitsförderung und Prävention berieten. Identifizierte Handlungsfelder sowie Problemfelder und deren potenzielle Lösungen gingen in die Kinder- und Jugendgesundheitsstrategie ein. Das übergeordnete Ziel der Kinder- und Jugendgesundheitsstrategie ist die Verbesserung der Gesundheit aller Kinder und Jugendlichen in Österreich. Sie ist in fünf Themenblöcke gegliedert und beinhaltet 20 Ziele. Ziel 20 nennt die „Verbesserung der Verfügbarkeit von kindgerechten Arzneimitteln“. Jährlich werden vom BMASGK Arbeitsverläufe und Ergebnisse in Bezug auf die Kinder- und Jugendgesundheitsstrategie auf der Homepage veröffentlicht.

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OKIDS

Das Forschungsnetzwerk OKIDS wurde als Maßnahme der Kinder- und Jugendgesundheitsstrategie zur Verbesserung der Verfügbarkeit von kindergerechten Arzneimitteln als eine Tochter der ÖGKJ gegründet und in Partnerschaft vom BMASGK mit der Pharmig entwickelt. Das Netzwerk wird aus den Mitteln des BMASGK sowie aus den Mitteln „Gemeinsame Gesundheitsziele aus dem Rahmen-Pharmavertrag“, eine Kooperation von Sozialversicherung und österreichischen Pharmaunternehmen, gefördert und durch den Verband der pharmazeutischen Industrie (Pharmig) unterstützt. Das Netzwerk stellt an 5 universitären Kinderkrankenhäusern (2x Wien, Graz, Salzburg, Innsbruck) Personal, Know-how und Infrastruktur zur Verfügung, um die Durchführung klinischer Studien zu Arzneimitteln bei Kinder zu unterstützen. OKIDS fungiert auch als Schnittstelle zwischen der pharmazeutischen Industrie und österreichischen pädiatrischen Forschungseinrichtungen für eine optimale Zusammenarbeit bei der Durchführung von Zulassungsstudien für Kinder. Das Ziel ist, die Verfügbarkeit von zugelassenen Arzneimitteln mit pädiatrischer Indikation zu erhöhen.

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Österreichische Gesellschaft für Kinder- und Jugendheilkunde

Die Österreichische Gesellschaft für Kinder- und Jugendheilkunde (ÖGKJ) ist die Fachgesellschaft für Fachärztinnen und -ärzte der Kinder- und Jugendheilkunde aus dem intra- und extramuralen Bereich des österreichischen Gesundheitssystems. Der Verein zielt darauf ab, Aus- und Weiterbildung sowie Lehr- und Forschungstätigkeiten zu fördern. Arbeitsgruppen und Referate forcieren einerseits einen fachspezifischen Austausch mit nationalen und internationalen Gesellschaften und Partnern, und andererseits die Entwicklung von Leitlinien, ebenfalls in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin (DGKJ). Unter anderem ist eine eigene Arbeitsgruppe für Arzneimittel im Kindes- und Jugendalter eingerichtet.

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Juniormed

Das Projekt „Juniormed“ wurde von der Österreichischen Gesellschaft für Kinder- und Jugendheilkunde, der Österreichischen Gesellschaft für Allgemein- und Familienmedizin und der OÖ-Apothekerkammer initiiert. Ziel des Projekts ist die Standardisierung von magistralen Zubereitungen für Kinder und Jugendliche, die bei dieser Patientengruppe insofern von besonderer Bedeutung sind, als Fertigpräparate in richtiger Dosierung oder Arzneiform häufig fehlen. Österreichische Ärztinnen/Ärzte und Apothekerinnen/Apotheker können das Projekt unterstützen, indem sie Verordnungen für Kinder und Jugendliche an das Projektteam übermitteln. Das Projektteam erfasst die Verordnungen, lässt sie durch ein Expertenteam bewerten, überarbeitet die Verordnungen gegebenenfalls und fasst sämtliche Ergebnisse in einem Standardwerk zusammen. Dieses Standardwerk soll den beiden Zielgruppen, Ärztinnen/Ärzte und Apothekerinnen/Ärzte, zur Verfügung gestellt werden. Die Umsetzung des Projekts soll laut Website einen ersten Schritt zur weiteren Realisierung einer umfassenden Arzneimitteldatenbank zur Anwendung an Kindern und Jugendlichen setzen.

BASG

Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) bietet Kurzinformationen zu Neuerungen durch die EU-Verordnung (EG) Nr.1901/2006, die u.a. die Validierung von Neuanträgen bzw. Änderungsanträgen von nicht zugelassenen Arzneimitteln am europäischen Markt behandelt, sowie Ausnahmen von dieser Verordnung. Für bereits zugelassene Produkte wurde das „Paediatric Worksharing“ eingeführt, bei dem pädiatrische Studien, unabhängig vom Durchführungszeitpunkt, vom Hersteller an die Zulassungsbehörde übermittelt werden müssen. Die Ergebnisse werden als „Public Assessment Report“ (PAR) von der „Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human“ (CMDh) auf der Website der „Heads of Medicines Agency“ (HMA) veröffentlicht.

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