Pharmakovigilanz

Angehörige von Gesundheitsberufen sind gemäß Arzneimittelgesetz (§ 75g AMG) und Pharmakovigilanzverordnung verpflichtet, in Österreich auftretende Nebenwirkungen an das BASG zu melden. Das sind (Zahn-)Mediziner:innen, Apotheker:innen, Dentisten und Dentistinnen, Hebammen, Drogisten und Drogistinnen. Auch Gewerbetreibende, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung von Arzneimitteln oder zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt sind, fallen unter diese Bezeichnung.

Daneben gibt es gemäß § 75h AMG auch für Patientinnen oder Patienten und Angehörige die Möglichkeit, vermutete Nebenwirkungen, die durch Arzneimittel verursacht sein können, auf freiwilliger Basis direkt dem BASG zu melden. Im Fall des Verdachts auf einem Qualitätsmangel, empfiehlt es sich vorab die Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) auf Angaben zum Aussehen des Arzneimittels und Inhalt der Packung zu prüfen. Eine Sammlung der aktuell gültiger Gebrauchsinformationen finden sich im Arzneimittelregister des BASG.

Die Möglichkeit einer Nebenwirkungsmeldung für Angehörige von Gesundheitsberufen geschieht über ein elektronisches Meldeformular. Für Patientinnen oder Patienten und deren Angehörige gibt es ein eigenes Online-Formular. Anderenfalls kann eine Nebenwirkungsmeldung auch postalisch, via E-Mail oder Fax abgegeben werden. Die Kontaktdaten sind auf der Webseite des BASG zu finden.

Sollte es zu unerwünschten Nebenwirkungen oder zu Vorkommnissen bei der Verwendung von Medizinprodukten, inklusive Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale oder unzulänglich von Herstellern bereitgestellten Informationen kommen, können diese Vorkommnisse über ein Formular vom BASG eingemeldet werden.

Angehörige von Gesundheitsberufen können beispielsweise als mögliche Abklärungsunterstützung von seltenen bis sehr seltenen Nebenwirkungen, zur Aufklärung von Patientinnen oder Patienten und deren Angehörigen oder für Studienzwecke auf die Europäische Datenbank aller gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen in Bezug auf zentral zugelassene Arzneispezialitäten oder die beinhalteten Substanzen zugreifen. Die Daten aus dem Dashboard werden von EudraVigilance bereitgestellt. Dies ist eine zentralisierte europäische Datenbank mit vermuteten Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zugelassen sind oder in klinischen Prüfungen untersucht werden.

Kommt es zu einer wichtigen Mitteilung zu einer Arzneispezialität in Hinblick auf die Sicherheit und Unbedenklichkeit bei der Anwendung, werden Rote-Hand-Briefe ausgesendet. Diese Sicherheitsinformation bezieht sich sowohl auf Nebenwirkungen, u.a. aber auch auf Anwendungsprobleme oder Lagerungshinweise. Die Rote-Hand-Briefe geben folglich den Hinweis, dass es zu Sicherheitsproblemen bei der Anwendung kommen kann und gesondertes Augenmerk notwendig ist bzw. im Einzelfall die Anwendung abgewägt werden muss. Die Veröffentlichung der Rote-Hand-Briefe sind auf der Webseite des BASG zu finden. Auch in Deutschland werden Rote-Hand-Briefe veröffentlicht. Diese werden von der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft herausgegeben und auf deren Webseite veröffentlicht. Im deutschsprachigen Raum können auch in der Schweiz Informationen über die Sicherheit von Arzneispezialitäten über die Webseite von Swissmedic herangezogen werden. Dort werden zusätzlich allgemeine Mitteilungen, Warnungen, Qualitätsmängel, Chargenrückrufe und Fälschungen bereit gestellt.

Jeden Monat veröffentlicht die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Übersicht, in der alle Sicherheitssignale für zentral und national zugelassene Arzneimittel der EU aufgelistet sind, sowie daraus resultierend zu ergreifende Empfehlungen.

Auf globaler Ebene gibt es VigiAccess - eine Kooperationsprojekt zwischen der WHO und dem Uppsala Monitoring Center. Es ist eine globale Datenbank über mögliche Nebenwirkungen von Arzneimitteln. Die Meldungen werden von nationalen Pharmakovigilanz-Zentren oder nationalen Arzneimittelzulassungsbehörden gemeldet, die Mitglieder des WHO-Programms für internationale Arzneimittelüberwachung (PIDM) sind.