Grundlagen zum Arzneimittelsystem

• Kompendium der Pharmakologie: Standardwerk von Prof. Dr. Beubler, Informationen zu Wirkungen und Nebenwirkungen von Arzneimitteln sind die Voraussetzung für ihre sichere Anwendung, 4. Auflage 2018, kostenpflichtig
  

Zentrale Daten und Fakten zum Arzneimittelsystem in Österreich bieten folgende Publikationen:

• PPRI Pharma Brief: Austria 2019: Die neue vom WHO Kooperationszentrum für Arzneimittelpreisbildung und -erstattung erstellte Reihe der PPRI Pharma Briefs bietet eine konzise Zusammenfassung aktualisierter ausführlicher PPRI Pharma Profile dar.
  
• Short PPRI/PHIS Pharma Profile Austria 2017: Eine Beschreibung des österreichischen Arzneimittelsystems, mit den Schwerpunkten auf Preisbildung und Erstattung von Medikamenten (in englischer Sprache), erstellt vom WHO-Kooperationszentrum für Arzneimittelpreisbildung und -erstattung
  
• Daten und Fakten 2018 – Arzneimittel und Gesundheitswesen in Österreich: Kompakte Broschüre mit Schwerpunkt auf das Arzneimittelwesen, herausgegeben von der Pharmig, dem Verband der pharmazeutischen Industrie Österreichs
• Apotheke in Zahlen 2019: Broschüre mit Daten und Informationen über das Apothekenwesen und Arzneimittelsystem im Allgemeinen in Österreich, herausgegeben von der Österreichischen Apothekerkammer
• „Das österreichische Gesundheitssystem – Akteure, Daten, Analysen": Deutschsprachige Version aus der WHO-Serie „Gesundheitssysteme im Wandel" (Health Systems in Transition – HiT), enthält auch Informationen über das Arzneimittelsystem, Stand 2019
• AUSTRIA - Pharmaceutical pricing and reimbursement policies in the in- and out-patient sector: Poster über Arzneimittelpreisbildung und –erstattung in Österreich, Stand: 2015; präsentiert auf der PPRI-Konferenz 2015
• Pharmaceutical Country Profile – Austria: zentrale Eckdaten und kurze Beschreibung im Rahmen einer WHO-Erhebung (in englischer Sprache)
• Artikel „How do regional sickness funds encourage more rational use of medicines, including the increase of generic uptake? A case study from Austria” im Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal) 2013, 2(2): 65-75. Deutsche Kurzfassung im Artikel „Aktivitäten von Krankenversicherungsträgern zur Etablierung eines rationalen Einsatzes von Arzneimitteln"

• Arzneimittelgesetz (AMG): BGBl. Nr. 185/1983 i.d.F. BGBl. I Nr. 162/2013
• Apothekengesetz: RGBl. Nr. 5/1907 i.d.F. BGBl. I Nr. 30/2016
• Arzneiwareneinfuhrgesetz BGBl. I Nr. 79/2010
• Arbeitsbehelf Erstattungskodex: Zusammenstellung der Rechtsgrundlagen für die Abgabe von Arzneimitteln auf Kosten der sozialen Krankenversicherung; Stand 01. Jänner 2018. Enthält u.a. Verfahrensordnung zur Herausgabe des Erstattungskodex nach § 351g ASVG (VO-EKO), Richtlinien über die ökonomische Verschreibweise von Heilmitteln und Heilbehelfen (RÖV) und Grundsätze der Heilmittel-Evaluierungs-Kommission
• Regelung für die Vorgehensweise der Preiskommission bei der Ermittlung des EU-Durchschnittspreises Stand 18.10.2019
• Verordnung der Bundesministerin für Gesundheit und Frauen über Höchstaufschläge im Arzneimittelgroßhandel 2004
• Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (Clinical Trial Regulation/CTR)
• Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur
• Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel
  
  

• BMSGPK: Bundesministerium für Soziales, Gesundheit, Pflege und Konsumentenschutz
• BASG: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen / AGES Medizinmarktaufsicht
• ÖGK: Österreichische Gesundheitskasse (Übersicht mit Links zu Sozialversicherungsträgern)
• HEK: Heilmittel-Evaluierungs-Kommission, beratendes Gremium des Hauptverbandes bei der Herausgabe des Erstattungskodex eingerichtet
• EMA Europäische Arzneimittel-Agentur
  
  

• AGES-Datenbank: Informationen und Angaben zu allen in Österreich gemäß Arzneimittelgesetz zugelassenen Arzneispezialitäten; herausgegeben vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen / AGES Medizinmarktaufsicht; für weitere Erläuterungen siehe auch Medikamentensuche.
• Erstattungskodex (EKO): und EKO2go: für Österreich zugelassene, erstattungsfähige und gesichert lieferbare Arzneispezialitäten, die nach Erfahrungen im In- und Ausland und nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft eine therapeutische Wirkung und einen Nutzen für Patientinnen/Patienten im Sinne der Krankenbehandlung (§ 133 Abs. 2 ASVG) annehmen lassen; herausgegeben vom Dachverband der österreichischen Sozialversicherung; Download Elektronischer Erstattungskodex ; für weitere Erläuterung siehe auch Medikamentensuche
• Infotool zum Erstattungskodex: Informationen zu den Arzneimitteln im Grünen und Gelben Bereich des Erstattungskodex; herausgegeben vom Dachverband der österreichischen Sozialversicherung; monatlich aktualisiert
• Austria Codex: Fachinformation zu allen in Österreich registrierten Arzneispezialitäten (inkl. derzeit nicht lieferbaren und Veterinärprodukte), kostenpflichtig
• OTC-Liste: Auflistung jener rezeptfrei erhältlichen Arzneimittel, die auf Grund ihrer Inhaltsstoffe allein oder in Verbindung mit anderen Arzneimitteln zu Wechselwirkungen führen können (Veröffentlichung gemäß § 15 Abs. 1 ELGA-Verordnung 2015, BGBl. II. Nr. 106/2015, in der Fassung BGBl. II Nr. 373/2015)
• Projekte des IQWIG: Bewertungen von Arzneimitteln des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) in Deutschland; Dossierbewertungen gemäß Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) werden ab 2017 in einer eigenen Übersicht veröffentlicht
• PHV Meldung online – Vigiweb: Online-Meldung von Fällen mit Verdacht auf Arzneimittelnebenwirkungen bei Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen / AGES Medizinmarktaufsicht

• Europäische Datenbank für klinische Studien: Diese Datenbank enthält Information zu interventionellen klinischen Arzneimittel-Studien, die in der EU oder im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) durchgeführt werden. Darüber hinaus sind Studien verzeichnet, die außerhalb des europäischen Raums durchgeführt werden, aber einen Bezug zu Entwicklungen von Medikamenten mit pädiatrischer Indikation aufweisen. Die Datenbank ist der öffentliche Teil der größeren behördlichen EudraCT Datenbank. Ab Anfang 2022 wird unter der gleichen Adresse das neue, mit der Clinical Trials Regulation etablierte Portal erreichbar sein.
• US-amerikanische Datenbank für klinische Studien: Eine Datenbank von privat oder öffentlich finanzierten klinischen Studien unabhängig von ihrem geographischen Fokus. Insgesamt sind nach eigenen Angaben mehr als 325.000 klinische Studien aus 2020 verschiedenen Ländern registriert. Die Datenbank umfasst sowohl Interventions- als auch Beobachtungsstudien.
• BASG-Register nicht-interventionelle Studien: Jede nicht-interventionelle Studie ist entsprechend den Vorgaben des österreichischen Arzneimittelgesetzes vor ihrer Durchführung dem BASG zu melden. Das BASG führt ein öffentliches Register mit relevanten Daten dieser Studien.