Mobile Anwendungen im Arzneimittelbereich - ein Überblick

Im Rahmen einer an der Gesundheit Österreich GmbH im Zeitraum zwischen Oktober 2019 und Dezember 2019 im Auftrag des BMASGK durchgeführten Studie zu mobilen Anwendungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-App-Studie)wurden 601 relevante Apps identifiziert und einem inhaltlichen Screening unterzogen – mit dem Ziel, einem professionellen Publikum Einblick in die funktionale Breite von Arzneimittel-Apps zu gewähren.

In den diversen App-Stores sind mittlerweile zahlreiche Arzneimittel-Apps verfügbar, die einen Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittel- und Patientensicherheit oder der Therapieadhärenz leisten können.

Zum Zeitpunkt der Erstellung der Studie Arzneimittel-Apps wurden folgende Funktionsgruppen identifiziert:

• Apps, die health professionals oder Patientinnen/Patienten valide Informationen zu Arzneimitteln bieten: im Sinne eines Nachschlagewerkes, aber auch mit Gebrauchsinformationen oder Beipacktexten, oder mit Doping- und Arzneimittelwarnungen sowie mit Informationen zur Erstattungsfähigkeit.
• Apps von (Online-)Apotheken: Online-Versandapotheken; aber auch Apps, die Kontakt zur Stammapotheke herstellen und/oder eine Apothekensuche oder Preisvergleiche anbieten.
• Digitale Medikationspläne: Medikationspläne erstellen und verwalten, inkl. Erinnerungen an die Einnahme der Arzneimittel.
• Apps für Wechselwirkungschecks: Durchführung von Unverträglichkeits-/Wechselwirkungsprüfungen.
• Apps zur Arzneimitteldosierung: Apps, die bei der Dosierungsberechnung unterstützen
• Therapie-relevante Apps: mit Therapie- und Verschreibungsvorschlägen von Arzneimitteln für Ärztinnen und Ärzte.

Zusätzlich konnten Arzneimittel-Apps mit folgenden vor allem für Patientinnen und Patienten relevanten Funktionen identifiziert werden: das Hausapothekenmanagement, das Spenden von Arzneimitteln, das Notfalldatenmanagement, die Identifikation von Arzneimitteln über sogenannte Pillchecker, das Rückmelden vermuteter Nebenwirkungen an Hersteller oder Agenturen sowie die Bewertung von Arzneimitteln.

Voraussetzung für eine Nutzung von Arzneimittel-Apps im Sinne des Patientenwohles ist das Sicherstellen der Qualität der Angebote ebenso wie ihrer Verwendbarkeit. Auch der Aspekt der digitalen Gesundheitskompetenz muss dabei berücksichtigt werden.

Im Zuge der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) sind Software- und damit auch App-Hersteller verpflichtet im Umgang mit persönlichen Daten die entsprechenden rechtlichen Grundlagen einzuhalten. Während die DSGVO bereits in Kraft ist, laufen im Bereich der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) mit Mai 2021 die Übergangsfristen für die Hersteller aus. Im Zuge der MDR werden viele Software-Produkte, die zuvor keiner oder einer niedrigen Risikoklasse zuzurechnen waren, zu Medizinprodukten der Klasse IIa oder höher, für die entsprechende Sicherheits- und Leistungsnachweise zu erbringen sind. Aktuell stellen als Medizinprodukte zu klassifizierende Apps einen Bruchteil der Gesamtanzahl an Gesundheits-Apps dar. Sofern aktuell oder im zukünftigen Rechtsrahmen eine App als Medizinprodukt zu klassifizieren ist, muss sie ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen und das entsprechende CE-Kennzeichen aufweisen.

Anwenderinnen/Anwender können also am Vorhandensein eines CE-Kennzeichens erkennen, ob eine App ein Konformitätsbewertungsverfahren (entsprechend der sich aus der Zweckbestimmung ergebenden jeweiligen Risikoklassifikation) durchlaufen hat. Aktuell sind, wie gesagt, nur wenige Apps als Medizinprodukte zugelassen. Die strengeren Regeln der neuen Medizinprodukteverordnung werden aber zu einer höheren Anzahl an als Medizinprodukte klassifizierten und entsprechend der MDR-Regularien zugelassenen Apps führen.

Die Klassifikation und Konformitätsbewertung als Medizinprodukt stellt einen nötigen Schritt vor dem Inverkehrbringen eines Produkts dar. Sie hat nichts mit der üblicherweise auf separaten Bewertungsverfahren (Health-Technology-Assessment) beruhenden Entscheidungen zur Erstattungsfähigkeit im öffentlichen Gesundheitswesen zu tun. Nachdem die Erstattungsfähigkeit von Gesundheits-Apps im öffentlichen Gesundheitswesen aktuell nicht einheitlich geregelt ist, kommt der Qualitätsbewertung der Apps aufseiten der Anwenderinnen/Anwender eine besondere Rolle zu. Wie können zum Beispiel Sie als Ärztinnen und Ärzte entscheiden, welche Apps sie Ihren Patientinnen und Patienten empfehlen können?

Wie oben erwähnt, ist aktuell der größte Anteil der Gesundheits-Apps nicht als Medizinprodukt zugelassen und mit einem CE-Kennzeichen versehen. Das heißt u.a. auch, dass vor dem Markteintritt keinerlei Bewertung von Qualitätsaspekten der digitalen Anwendung (Sicherheit, klinische Effektivität etc.) durchgeführt wird. Die DSGVO-Konformität muss zwar gegeben sein, jedoch wird dies in der Regel auch nicht geprüft bzw. auditiert.

Nutzerinnen und Nutzern stehen jedoch einige Tools zur Verfügung, um zu einer Einschätzung der Qualität einer App zu kommen. So bieten etwa einige Fachgesellschaften (wie die deutsche DiaDigital) oder privatwirtschaftlich organisierte Initiativen Empfehlungen und Zertifikate für bestimmte Apps.

Für professionelle Nutzerinnen/Nutzer von Apps, die eine ausführlichere Bewertung zum Beispiel innerhalb von Gesundheitsorganisationen oder Berufsverbänden durchführen wollen, gibt es auch die Möglichkeit, auf Kriterienkataloge zurückzugreifen – etwa auf die in Australien entwickelte Mobile App Rating Scale oder die AppQ-Liste an Gütekriterien, die Bertelsmann gemeinsam mit dem Fraunhofer Institut erstellte. Kriterienkataloge zur App-Bewertung kommen auch dort zum Einsatz, wo staatliche Stellen an offiziellen App-Listen arbeiten.

Dies ist etwa in England der Fall, wo das National Health Service (NHS) eine App Library betreibt. In Deutschland wurde entsprechend des „Gesetzes für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation“ (Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG) im Sommer 2020 ein Verzeichnis für erstattungsfähige digitale Gesundheitsanwendungen veröffentlicht, das vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte betreut wird. Die Bertelsmann Stiftung führt in Zusammenarbeit mit der Patientenbeauftragten der deutschen Bundesregierung eine sogenannte Weisse Liste an Gesundheits-Apps. Daneben gibt es privatwirtschaftlich organisierte App-Kataloge und Qualitätsbewertungsverfahren wie etwa auf der HealthOn-Plattform.

Die Patientensicherheitsplattformen Österreichs, Deutschlands und der Schweiz haben eine Checkliste für App-Nutzerinnen/-Nutzer veröffentlicht, die bei einer kritischen Betrachtung der Aspekte Datenschutz, Zielsetzung und Zweck (Diagnose, Therapieunterstützung etc.) sowie Funktionalität hilft. Zusätzlich wird darauf hingewiesen, auf das Vorhandensein eines Impressums zu achten sowie die Bewertungen der Apps durch andere Nutzerinnen/Nutzer zu berücksichtigen.

Einige kritische Fragen an eine App könnten sein:

• Ist die App als Medizinprodukt zugelassen?
• Ist der Anwendungsbereich der App beschrieben?
• Wann wurde das letzte Update durchgeführt?
• Wie sieht es mit dem Datenschutz aus? Wird in einer Datenschutzerklärung transparent gemacht, welche Daten gesammelt werden und was mit ihnen passiert?
• Liegt ein Qualitätssiegel vor bzw. wurden Kodizes eingehalten (z.B. Trusted App vom TÜV in Bezug auf das Thema Datenschutz oder der Privacy Code of Conduct on mobile health apps, der auf europäischer Ebene entwickelt wurde)?
• Ist ein Impressum vorhanden?
• Sind der finanzielle Hintergrund bzw. das Finanzierungsmodell der App ersichtlich? (Bei kostenlosen Angeboten wird oft z.B. mit Daten bezahlt.)

Weitere Informationen zu verfügbaren Arzneimittel-Apps sowie deren Qualitätsbewertung finden Sie in der Langfassung der Arzneimittel-App-Studie.

Weiterführende Informationen

• Arzneimittel-App-Studie der Gesundheit Österreich GmbH im Auftrag des BMASGK (2019)
• Liste der als Medizinprodukte zertifizierten Apps: https://apps.healthskouts.com. 
• Deutschland: Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e Digitale-Versorgung-Gesetz vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: https://diga.bfarm.de/de/verzeichnis
• Weisse Liste an Gesundheits-Apps der Bertelsmann Stiftung in Zusammenarbeit mit der Patientenbeauftragten der deutschen Bundesregierung.
• NHS App Library: Die Aufnahme erfolgt dort nach Kriterien wie Outcome-Evidenz, Sicherheit, Datenschutz, Datensicherheit, „usability“, Interoperabilität und Stabilität.
• Checkliste für die Nutzung von Gesundheits-Apps. Herausgegeben vom Aktionsbündnis Patientensicherheit e.V., der Plattform Patientensicherheit Österreich und der Schweizer Stiftung für Patientensicherheit.