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Ethische Aspekte bei klinischen Studien an Kindern

Die Durchführung klinischer Studien an Kindern und Jugendlichen dient dazu, die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln an der sehr heterogenen Patientengruppe im Alter von 0–17 Jahren zu testen, evidenzbasierte Informationen zu generieren und wesentlich dazu beizutragen, die Unsicherheit hinsichtlich der Anwendung von Arzneimitteln an dieser Patientengruppe zu reduzieren. Allen voran steht die notwendige Genehmigung einer klinischen Studie an Kindern und Jugendlichen durch die Ethikkommission. Zudem gibt es genaue Vorgaben in Bezug auf die Studienpopulation, beispielsweise hinsichtlich der Durchführung von Studien an gesunden oder kranken Kindern und Jugendlichen, und in Hinblick auf die benötigte Expertise des medizinischen Fachpersonals. 

Für die Teilnahme an einer klinischen Studie ist die Einwilligung der Patientinnen/Patienten (bei Kindern entwicklungsabhängig ab 8 Jahren) und deren Eltern bzw. anderer gesetzlicher Vertreterinnen/Vertreter notwendig. Im Gegensatz zu klinischen Studien an Erwachsenen dürfen keine finanziellen Anreize zur Teilnahme an einer Studie geboten werden. Der erhöhte gesetzliche Schutz bei pädiatrischen klinischen Studien dient einerseits der Gewährleistung einer ethisch korrekten Vorgehensweise, stellt andererseits aber auch eine Hürde dar, pädiatrische klinische Studien durchzuführen.

Europäische Datenbank für klinische Studien

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) betreibt eine öffentlich einsehbare Datenbank (EU CTR) für klinische Studien, die in der Europäischen Union und dem Europäischen Wirtschaftsraum durchgeführt werden, und darüber hinaus auch für solche, die außerhalb des europäischen Raums durchgeführt werden, wenn diese einen Bezug zu Entwicklungen von Medikamenten mit pädiatrischer Indikation aufweisen. In der Datenbank werden somit auch klinische Studien an Kindern und Jugendlichen gelistet. Voraussetzung dafür ist eine Registrierung der klinischen Studien über EudraCT, eine eigens dafür angelegte Plattform.

Amerikanische Datenbank für klinische Studien

Das amerikanische Pendant der europäischen Datenbank EU CTR ist weitaus umfassender. Insgesamt sind nach eigenen Angaben mehr als 350.000 klinische Studien aus 220 verschiedenen Ländern registriert. Die Datenbank umfasst sowohl Interventions- als auch Beobachtungsstudien und listet ebenfalls Studien an Kindern und Jugendlichen.

Weitere Informationen finden Sie unter: Grundlagen zum Arzneimittelsystem


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