Arzneimittelsicherheit in der EU

22.02.2012

Bevor Arzneimittel und Medizinprodukte in der Europäischen Union (EU) für Patientinnen und Patienten verfügbar sind, müssen sie verschiedene Genehmigungsschritte durchlaufen. Neben allgemein rechtlichen Angelegenheiten dienen die vielen Schritte bis zur Zulassung der Sicherheit des Arzneimittels dem Schutz der Gesundheit der Menschen.

Damit ein Arzneimittel in der EU zugelassen wird, muss es hohe Standards an Qualität, Wirksamkeit, Sicherheit und Unbedenklichkeit erfüllen. Ob es tatsächlich zu einer Zulassung kommt oder diese letztendlich abgewiesen wird, liegt in den Händen der europäischen Kommission, die eng mit den einzelnen Mitgliedstaaten und der europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) zusammenarbeitet. Die Entscheidungen der Kommission basieren auf deren gemeinsam erarbeiteten wissenschaftlichen Bewertungen.

European Medicines Agency (EMA)

Die EMA dient als Drehscheibe und koordiniert die wissenschaftlichen Ressourcen und Erkenntnisse der einzelnen Mitgliedstaaten der EU hinsichtlich der Bewertung und Überwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten. In den verschiedenen Gremien und Arbeitsgruppen der in London angesiedelten Agentur finden sich Vertreter aller Mitgliedstaaten und deren nationaler Arzneimittelagenturen. Entscheidungen und Empfehlungen werden so gemeinsam auf europäischer Ebene erarbeitet. Österreich ist in der EMA durch die Medizinmarktaufsicht des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen präsent.

Nationale Arzneimittelüberwachung

Die Medizinmarktaufsicht ist die in Österreich offiziell zuständige Zulassungs- und Überwachungsstelle für die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die Medizinmarktaufsicht ist ein Teilbereich der Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES), vormals bekannt unter AGESPharmMed (Umbenennung im Februar 2012).

Auch nach der Zulassung wird die Sicherheit eines Arzneimittels laufend überwacht. Besonderes Augenmerk liegt dabei auf Herstellung, Transport und Lagerung. Zentrale Bedeutung hat auch der Bereich der Pharmakovigilanz, die aufgetretene Nebenwirkungen von Arzneimitteln dokumentiert und rechtzeitig erkennen lässt. Die österreichische Medizinmarktaufsicht meldet beobachtete Nebenwirkungsfälle an die europäische Nebenwirkungsdatenbank (EudraVigilance).

Weitere Informationen erhalten Sie unter:

• Medizinmarktaufsicht (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen)
• Europäische Arzneimittelagentur (EMA)
• Image-Video Arzneimittelsicherheit in Europa (Europäische Arzneimittelagentur): Das Video ist auch in deutscher Sprache verfügbar – dazu in der Sprechblase „DE“ auswählen.
• Gesundheitsleistungen – Medikamente (Gesundheitsportal)
• Gefälschte Medikamente aus dem Internet (Gesundheitsportal)