Mehr Transparenz bei Anwendungsbeobachtung

28.06.2010

Eine neue Verordnung des Gesundheitsministeriums wird mehr Transparenz bei der Durchführung von Nicht-interventionellen Studien – ehemals Anwendungsbeobachtungen – bringen und soll zudem die Arzneimittelsicherheit verbessern.

Bei Nicht-interventionellen Studien (kurz: NIS) dokumentieren niedergelassene Ärztinnen und Ärzte Wirkungen und Nebenwirkungen von zugelassenen Medikamenten, die sie ihren Patienteninnen und Patienten verschreiben, und teilen diese Beobachtungen gegen entsprechendes Entgelt der jeweiligen Herstellerfirma mit. NIS sollen Erkenntnisse über das Medikament in der praktischen Anwendung liefern. Laut dem Dachverband der österreichischen Sozialversicherung besteht allerdings die Gefahr, dass diese Studien als Marketing-Instrument missbraucht werden, weil der Entgeltanreiz die verschreibenden Ärztinnen/Ärzte dazu verlocken könnte, bestimmte Medikamente bevorzugt zu verschreiben.

Neue Verordnung ab 1. September

Die neue Verordnung, die kürzlich von Gesundheitsminister Stöger präsentiert wurde, tritt mit 1. September 2010 in Kraft. Ab diesem Zeitpunkt muss jede NIS vor ihrer Durchführung dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) gemeldet werden. In einem elektronischen Register werden wichtige Informationen der Studie wie Dauer, Region, Ziel oder voraussichtliche Zahl der Patientinnen und Patienten erfasst. Die gemeldeten NIS und deren Status werden über die Website des BASG öffentlich zugänglich sein. Patientinnen und Patienten dürfen nicht ohne deren Wissen in eine NIS eingebunden werden und müssen von ihrer Ärztin/ihrem Arzt entsprechend informiert werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Die Meldung von Arzneimittelnebenwirkungen ist – unabhängig von NIS – gesetzlich geregelt. Nach dem Österreichischen Arzneimittelgesetz und der Pharmakovigilanz-Verordnung sind in Österreich Angehörige der Gesundheitsberufe verpflichtet, Nebenwirkungen von Medikamenten an das BASG zu melden. In Österreich ist eine Direktmeldung durch medizinische Laien an die Behörde nicht möglich. Wenn Sie eine Nebenwirkung durch die Einnahme eines Arzneimittels erleiden, melden Sie dies Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt oder Ihrer Apothekerin/Ihrem Apotheker.

Weitere Informationen:

www.basg.at