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Digitales Sicherheitssystem gegen Fälschungen von Arzneimitteln

Österreich setzt EU-Fälschungsrichtlinie um. Neue Sicherheitsmerkmale für rezeptpflichtige Medikamente © APA-Fotoservice
Österreich setzt EU-Fälschungsrichtlinie um. Neue Sicherheitsmerkmale für rezeptpflichtige Medikamente © APA-Fotoservice
22.07.2019

Im Februar 2019 startete EU-weit ein neues, digitales Sicherheitssystem, um gefälschte Arzneimittel in der legalen Lieferkette auszuschließen. Medikamentenpackungen werden dabei mit einem Code und Manipulationsschutz versehen, um sie eindeutig identifizierbar zu machen und vor Fälschungen zu schützen. Nach sechs Monaten ziehen die Betreiber des Systems in Österreich eine Bilanz: Bisher wurden 120 Millionen Medikamentenpackungen mit den Sicherheitsmerkmalen ausgestattet und kommen seitdem auf den Markt.

Die speziell geschützten Medikamente werden nach und nach in den Apotheken und bei hausapothekenführenden Ärztinnen und Ärzten erhältlich sein. Die bereits am Markt befindlichen Medikamente ohne Sicherheitsmerkmale dürfen bis zu ihrem jeweiligen Ablaufdatum bedenkenlos an die Patientinnen und Patienten abgegeben werden. 

EU-weite Arzneimittel-Fälschungsrichtlinie

Mit dem digitalen Sicherheitssystem wird seit 9. Februar 2019 die EU-weite Arzneimittel-Fälschungsrichtlinie umgesetzt. In Österreich ist dafür die AMVO (Austrian Medicines Verification Organisation) verantwortlich. Sie ist ein Gemeinschaftsprojekt des Verbandes der pharmazeutischen Industrie Österreichs (Pharmig), des Österreichischen Generikaverbandes (OeGV), des Verbandes der österreichischen Arzneimittel-Vollgroßhändler (PHAGO), der Österreichischen Apothekerkammer und der Österreichischen Ärztekammer. Den Aufbau und Betrieb des Systems übernahm die AMVS (Austrian Medicines Verification System GmbH).

So funktioniert das neue Sicherheitssystem

Jede einzelne rezeptpflichtige Arzneimittelpackung wird vom Hersteller mit zwei Sicherheitsmerkmalen ausgestattet: einem 2D-Data-Matrix-Code und einem Manipulationsschutz, z.B. in Form einer Perforation oder eines Siegels. Der 2D-Data-Matrix-Code enthält neben dem Produktcode, der Chargenbezeichnung und dem Ablaufdatum nun auch eine individuelle Seriennummer, die jede einzelne Packung eindeutig identifiziert.

Der Hersteller bucht das Arzneimittel über einen Datenspeicher in das neue Sicherheitssystem ein und die Apotheken, die Krankenhausapotheken und die hausapothekenführenden Ärztinnen/Ärzte überprüfen bei der Abgabe das rezeptpflichtige Medikament mittels Scan auf seine Echtheit und buchen es aus. So können gefälschte Medikamente abgefangen werden, bevor sie die Patientinnen/Patienten erreichen.

2018 Rekordzahl an gefälschten Medikamenten

Im Jahr 2018 beschlagnahmten die Zollbehörden 10.476 Medikamentenfälschungen und überdies 2.639 Sendungen mit mehr als 1,1 Mio. Stück anderer illegaler Medikamente. Noch nie wurden so viele gefälschte und illegale Medikamente sichergestellt, so der Pressedienst des Parlaments in einer Aussendung Ende Juni 2019. Vertrieben werden die gefälschten Medikamente vorwiegend über Online-Portale, die den Konsumentinnen und Konsumenten Echtheit und Seriosität vortäuschen. Die österreichische Zollverwaltung ist im Jahr 2018 in 759 Fällen tätig geworden. Hauptherkunftsländer der Fälschungen sind Indien und China.

„Zum Schutz der eigenen Gesundheit sollten rezeptpflichtige Arzneimittel nur bei der Ärztin/dem Arzt oder in der Apotheke bezogen werden. Es ist dringend davon abzuraten, von dubiosen Internetquellen so heikle Produkte wie Arzneimittel zu beziehen“, so Alexander Herzog, Generalsekretär der Pharmig und AMVO-Vorstandsvorsitzender. Der Verkauf und Kauf rezeptpflichtiger Medikamente über das Internet ist in Österreich generell verboten.

Weitere Informationen:

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