Im Labor: Qualitätssicherung

Qualität hat im Gesundheitswesen eine große Bedeutung. In der medizinischen Labordiagnostik ist „Qualität“ das tägliche Brot aller Labormitarbeiterinnen und -mitarbeiter. Das liegt in diesem Spezialfach der Medizin daran, dass ständig Messwerte erzeugt werden. Aus diesem Grund müssen die im Labor verwendeten Messmethoden auch jeden Tag eine Reihe von Prüfungen bestehen. Die Laborverfahren müssen

• geeicht („Kalibration“ genannt) und
• auf Richtigkeit und Präzision („Qualitätskontrolle“) getestet werden.

Neben Richtigkeit und Präzision der Laborwerte gibt es aber noch eine Reihe weiterer Kriterien, die für die Qualität der medizinischen Laborarbeit eine Rolle spielen. 

Das medizinische Labor muss schnell arbeiten:

• Besonders im Krankenhaus müssen lebenswichtige Laborwerte innerhalb kürzester Zeit zur Verfügung stehen:
  • Blutbild-, Blutgerinnung-, Blutgruppenuntersuchungen für dringende Operationen,
  • Laborwerte für Herz, Nieren, Entzündungen und vieles mehr für rasche Therapieentscheidungen.

Das medizinische Labor muss wirtschaftlich arbeiten:

• Im medizinischen Labor erfolgt stets eine genaue Kostenrechnung, damit die verwendeten Ressourcen so gut wie möglich und für unser Gesundheitssystem so sparsam wie möglich genutzt werden.
• Besonders im Krankenhausbereich (z.B. beim Krankenanstaltenverbund der Gemeinde Wien oder bei der Vinzenz-Gruppe) sind die medizinischen Labore oft vernetzt. Dadurch können unnötige Doppeluntersuchungen vermieden werden. Beispielsweise müsste eine Blutgruppenbestimmung für eine Patientin/einen Patienten nur einmal im Leben gemacht werden, weil sich die Blutgruppe das ganze Leben lang nicht mehr verändert.

Beim Betrachten der Zahlenwerte auf einem Laborbefund stellt sich manche Patientin/mancher Patient, aber oft auch so manche Ärztin und so mancher Arzt die Frage: Stimmen diese Laborwerte wirklich?

Für die Laborärztin/den Laborarzt ist diese Frage leicht zu beantworten – vorausgesetzt, es sind bei der Blutabnahme keine Fehler passiert. Das bedeutet:

• eine korrekte Präanalytik und
• keine Verwechslung der Blutproben.

Denn die Laborärztin/der Laborarzt weiß, dass im Hinblick auf die im medizinischen Labor zum Einsatz kommenden Labormessverfahren jeder Labortest täglich ein genaues Prüfprogramm im Hinblick auf Richtigkeit und Präzision durchläuft.

Im medizinischen Labor werden alle Labortests täglich kontrolliert. Im Fachjargon wird das Präzisionskontrolle und Richtigkeitskontrolle genannt. Darüber hinaus muss jedes medizinische Labor in Österreich aber auch an Rundversuchen (auch „Ringversuche“ oder „externe Qualitätskontrolle“ genannt) teilnehmen. Diese Rundversuche finden mehrmals pro Jahr statt und betreffen mittlerweile fast alle Laboranalysen.

Bei einem Rundversuch bekommt jedes Labor eine unbekannte Probe und muss diese Probe genauso wie ein Untersuchungsmaterial von einer Patientin bzw. einem Patienten behandeln, indem die jeweils zu untersuchenden Laborwerte (laut dem Rundversuchsprotokoll) erhoben werden. Die Ergebnisse der Rundversuchsproben werden dann der Rundversuchsleiterin/dem Rundversuchsleiter übermittelt und entsprechend ausgewertet.

Wenn das jeweilige medizinische Labor den Rundversuch im Hinblick auf Richtigkeit und Präzision besteht, bekommt das Labor für den entsprechenden Test ein Rundversuchszertifikat. Dieses ist bis zum Abschluss des nächsten Rundversuchs gültig.

In Österreich wird die Durchführung und Auswertung der Rundversuche von der „Österreichischen Gesellschaft für Qualitätssicherung und Standardisierung medizinisch-diagnostischer Untersuchungen“ koordiniert. Nähere Informationen finden Sie auf der Homepage www.oequasta.at.

Eine große Frage in der medizinischen Labordiagnostik lautet: Wer sagt, was richtig ist?
Denn auch bei den Rundversuchen muss sichergestellt werden, dass die entsprechenden Zielwerte der Rundversuchsproben (das sind jene Werte, die von den am Rundversuch teilnehmenden Labors gefunden werden sollten) auch wirklich richtig sind.

Aus diesem Grund gibt es für fast alle Labortests einen sogenannten Goldstandard. Darunter versteht man eine untadelige Labormethode (auch „Referenzmethode“ genannt). Solche Methoden sind manchmal technisch aufwendig und teuer, und daher werden in medizinischen Labors oft einfachere Methoden verwendet: sogenannte „Routinemethoden“.

Zum Vergleich zwischen Goldstandard- und Routinemethoden gibt es in der Labormedizin Kennzahlen für die diagnostische Qualität der eingesetzten Labortests. Zu diesen Kennzahlen zählen beispielsweise:

• Die diagnostische Sensitivität eines Labortests: Das ist das Maß für die Fähigkeit eines Labortests, ein richtig positives Ergebnis anzuzeigen, wenn die Patientin/der Patient tatsächlich erkrankt ist.
• Die diagnostische Spezifität eines Labortests: Das ist das Maß für die Fähigkeit eines Labortests, ein richtig negatives Ergebnis anzuzeigen, wenn die Patientin/der Patient tatsächlich gesund ist.

Im medizinischen Labor erfolgt die Beurteilung, Erfassung und Sicherstellung der Qualität auf verschiedenen Ebenen. Dazu wird die Qualität in die folgenden Bereiche unterteilt:

• Strukturqualität
  • Laborraumausstattung (Raumlufttechnik, Klimatisierung, Beschattung etc.),
  • moderne Laborausstattung (Laborgeräte, Mikroskope, Computer und Laborinformationssystem etc.),
  • qualifizierte Labormitarbeiterinnen und -mitarbeiter.
• Prozessqualität
  • Auswahl von Labortests mit entsprechender Richtigkeit und Präzision,
  • Durchführung und Protokollierung täglicher Qualitätskontrollen (Richtigkeits- und Präzisionskontrollen).
• Ergebnisqualität
  • Erfolgreiche Teilnahme an Rundversuchen,
  • Überprüfung der Laborergebnisse auf Plausibilität: Bei der „Transversalbeurteilung“ wird überprüft, ob die Laborwerte auf einem Befund einer Patientin/eines Patienten zusammenpassen. Bei der „Longitudinalbeurteilung“ wird überprüft, ob die Laborwerte von einer Patientin/einem Patienten mit bereits vorhandenen früheren Laborwerten zusammenpassen.

Zur Erfassung und Messung der Qualität in den Bereichen Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität werden im Labor entsprechende Aufzeichnungen geführt. So müssen die Laborfachärztinnen und Laborfachärzte beispielsweise über ein gültiges Fortbildungsdiplom der Ärztekammer verfügen. Ähnliches gilt auch für andere Labormitarbeitergruppen (z.B. Biomedizinische Analytikerinnen und Analytiker). 

Weiters sind für einige Laborbereiche sogenannte Kennzahlen definiert, anhand derer die qualitative Performance des Labors beurteilt werden kann. Zu solchen Kennzahlen zählen etwa die Anzahl von Wiederholungsmessungen, das Gewicht biologischer Abfälle, die Wertschöpfung der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter u.v.m.

Wie bereits erwähnt ist „Qualität“ ein vielschichtiger Begriff. Aus diesem Grund wird insbesondere in einem medizinischen Labor ein spezielles Verfahren benötigt, um die Qualität des Labors auf allen Ebenen zu gewährleisten. Ein solches Verfahren wird als Qualitätsmanagementsystem (QMS) bezeichnet.

Ein QMS soll sicherstellen, dass die Prozesse der im medizinischen Labor verwendeten Verfahren ständig überprüft und gegebenenfalls auch verbessert werden. Das Ziel eines QMS im medizinischen Labor ist die permanente Sicherstellung bzw. gegebenenfalls Verbesserung der Qualität der Leistungen eines medizinischen Labors: richtige, präzise und plausible Laborwerte.

Zur Einhaltung der Standards eines QMS hat sich die Zertifizierung des QMS nach bestimmten Industriestandards bewährt. Einer der bekanntesten Industriestandards ist die Qualitätsmanagementnorm nach ISO 9000, 9001 bzw. 15189. Diese Normen haben sich auch im Bereich medizinischer Labors auf breiter Basis durchgesetzt. Die Erfüllung der entsprechenden Normen für ein medizinisches Labor wird dabei durch ein sogenanntes Qualitätszertifikat bescheinigt. Im Rahmen dieses Zertifikates muss sich das medizinische Labor regelmäßigen Prüfungen unterziehen, die als „Audits“ bezeichnet werden.