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Einschlägige Verordnungen, Institutionen und Aufgaben der EU

Die EU erkannte die Notwendigkeit, die Versorgungslage von Kindern und Jugendlichen in Hinblick auf zugelassene Arzneimittel zu verbessern, und erließ 2007 eine eigens dafür entwickelte Verordnung. Im Zuge dessen wurde der Pädiatrieausschuss (Paediatric Committee – PDCO) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) etabliert, dessen Hauptaufgabe die Vereinbarung und Überprüfung der Durchführung pädiatrischer Prüfkonzepte von Arzneimittelherstellern (Paediatric Investigation Plan – PIP) ist.

EU-Verordnung (EG) Nr. 1901/2006

Die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 der Europäischen Union hinsichtlich Kinderarzneimitteln trat mit Jänner 2007 in Kraft. Ihr Ziel ist die Sicherung und Erweiterung zugelassener Arzneimittel mit pädiatrischer Indikation für Kinder und Jugendliche im Alter von 0–17 Jahren. Anstoß zu dieser Verordnung war die eingeschränkte Versorgungslage von Kindern und Jugendlichen bezüglich für ihre Altersgruppe zugelassener Arzneimittel, da die Durchführung klinischer Studien an Kindern und Jugendlichen aufgrund verschiedener Faktoren (ethische Aspekte, Wachstum und Entwicklung, praktische Hürden etc.) restriktiver ist. Ergänzungen und Korrekturen der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 wurden in der Verordnung (EG) Nr. 1902/2007 festgehalten. Ein 5-Jahres- bzw. 10-Jahres-Bericht über die Fortschritte seit Einführung der Verordnungen (EG) Nr. 1901/2006 und 1902/2007 ist in englischer Sprache auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zu finden. Jährliche Berichte und entwickelte Leitlinien sind ebenfalls auf der Website der EMA zu finden.

EMA-Pädiatrieausschuss

Der Pädiatrieausschuss (Paediatric Committee, PDCO) der Europäischen Arzneimittel-Agentur ist mit sämtlichen Aufgaben in Bezug auf Kinderarzneimittel betraut und soll die Entwicklung und somit Verfügbarkeit von Kinderarzneimitteln aktiv fördern. Die Hauptaufgabe des pädiatrischen Ausschusses besteht, in Kooperation mit anderen Arbeitsausschüssen, in der Vereinbarung und Überprüfung der Durchführung von „Paediatric Investigation Plans“ (PIP) durch Arzneimittelhersteller, in der Prüfung damit verbundener Erlässe („waiver“) und gewährter Aufschübe („deferral“) sowie in der Erstellung bzw. Überprüfung wissenschaftlicher Leitlinien.

EMA – Entscheidungen bezüglich Zulassungen von Arzneimitteln mit pädiatrischer Indikation

Die Verordnung (EG) Nr. 1901/2016 sieht vor, dass bei neu zugelassenen sowie bei Änderungen bei bereits zugelassenen Medikamenten, die noch unter Patentschutz stehen, ein „Paediatric Investigation Plan“ (PIP) mit Daten klinischer Studien an Kindern und Jugendlichen vorgelegt werden muss. Individuell kann ein Aufschub („deferral“) oder eine Befreiung („waiver“) von der Vorlage der entsprechenden Daten gewährt werden. Diesbezügliche Entscheidungen werden auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur veröffentlicht. Die „Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human“ (CMDh) der Heads of Medicines Agency (HMA) veröffentlicht abschließende Berichte mit öffentlich zugänglichen Informationen zu den durchgeführten Verfahren.

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