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Off-Label-Use

Der Begriff Off-Label-Use bezieht sich allgemein auf die Anwendung von Arzneimitteln außerhalb der Bedingungen ihrer Zulassung. Off-Label-Use ist grundsätzlich nicht verboten, bedarf jedoch erhöhter Sorgfalts- und besonderer Aufklärungspflichten (Quelle: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen). 

Gerade in der Pädiatrie ist der Off-Label-Use verbreitet, da klinische Studien zur Anwendung von Arzneimitteln an Kindern und Jugendlichen oft fehlen. Da sich Kinder und Jugendliche in Körpergröße und Körperfunktionen altersabhängig voneinander und von Erwachsenen unterscheiden, birgt die Verschreibung von ausschließlich an Erwachsenen getesteten Arzneimitteln jedoch ein Risiko für sowohl unwirksame Dosierungen als auch Überdosierungen und unerwartete Nebenwirkungen. Die Notwendigkeit, kranke Kinder ausreichend zu behandeln, auf der einen Seite, und fehlende Studiendaten auf der anderen Seite, führen dazu, dass sich die behandelnden Ärztinnen und Ärzte bei der Verschreibung in einen gesetzlichen Graubereich bewegen. Die Situation wird besonders bei schwer erkrankten Kindern, die mehrere Arzneimittel gleichzeitig benötigen (Polypharmazie bei Kindern), problematisch; fehlende Daten bedeuten, dass auch potenzielle Arzneimittelwechselwirkungen und Kontraindikationen unbekannt sind.

Die Problematik des Off-Label-Use wurde bereits auf unterschiedlichen Ebenen aufgegriffen:

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